Σήμερα, ερευνητές από τη Moderna και σε όλο τον κόσμο αναφέρουν θετική φάση 2/3 Αποτελέσματα για το πειραματικό εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για άτομα 60 ετών και άνω, με αποτελεσματικότητα 83,7% και καλό προφίλ ασφάλειας.
Δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine, η εν εξελίξει τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή περιελάμβανε 35.541 συμμετέχοντες σε 22 χώρες, στους οποίους ανατέθηκε τυχαία σε αναλογία 1:1 να λάβουν μία δόση του εμβολίου mRNA-1345 RSV ή ένα εικονικό φάρμακο με αλατούχο διάλυμα από τον Νοέμβριο του 2021 έως τον Οκτώβριο του 2022. Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη. Το 49,0% ήταν γυναίκες, το 36,1% ήταν μη Λευκοί, το 34,5% ήταν Ισπανόφωνοι και το 29,1% θεωρήθηκαν αδύναμοι. Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 112 ημέρες.
Η Moderna δημοσίευσε το δεδομένα τον Ιανουάριο πριν από την αξιολόγηση από ομοτίμους.
Φέτος, εγκρίθηκαν δύο εμβόλια RSV για ηλικιωμένους – κατασκευασμένα από την GlaxoSmithKline και την Pfizer, η τελευταία από τις οποίες έχει εγκριθεί για χρήση σε έγκυες γυναίκες για την προστασία των βρεφών τους – και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα μακράς δράσης για την προστασία μωρών έως 19 μηνών από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Οι συγγραφείς της μελέτης σημείωσαν ότι οι ηλικιωμένοι ενήλικες διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρό RSV και θάνατο λόγω της εξασθένησης του ανοσοποιητικού συστήματος που σχετίζεται με την ηλικία και του υψηλότερου επιπολασμού των υποκείμενων ιατρικών παθήσεων.
«Συνεπώς, η κοινωνική επιβάρυνση και η χρήση της υγειονομικής περίθαλψης που σχετίζονται με τη μόλυνση από RSV σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας είναι σημαντική», έγραψαν. “Καθώς ο παγκόσμιος πληθυσμός γερνάει, το βάρος της μόλυνσης από RSV αναμένεται να αυξηθεί – μια κατάσταση που υπογραμμίζει την ανάγκη για ένα εμβόλιο RSV σε αυτόν τον πληθυσμό.”
Προστασία από την οξεία νόσο του RSV 68%
Εξήντα τέσσερα επιβεβαιώθηκαν περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον RSV νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού με τουλάχιστον δύο σημεία ή συμπτώματα (9 στην ομάδα του εμβολίου και 55 σε λήπτες εικονικού φαρμάκου). Εμφανίστηκαν είκοσι περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον RSV νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού με τουλάχιστον τρία σημεία ή συμπτώματα (3 σε λήπτες εμβολίου και 17 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου). Είκοσι έξι περιπτώσεις οξείας αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με τον RSV αναφέρθηκαν στην ομάδα του εμβολίου και 82 αναφέρθηκαν σε λήπτες εικονικού φαρμάκου.
Η κοινωνική επιβάρυνση και η χρήση της υγειονομικής περίθαλψης που σχετίζονται με τη μόλυνση από RSV σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας είναι σημαντικές.
Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον RSV νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες ηλικίας 80 ετών και άνω. Μεταξύ των συμμετεχόντων με νόσο της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζεται με τον RSV, αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά πυρετού και δύσπνοιας μεταξύ των ληπτών του εμβολίου σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (VE) ήταν 83,7% (95,9% διάστημα εμπιστοσύνης). [CI]66,0% έως 92,2%) έναντι της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που συνδέεται με τον RSV με τουλάχιστον δύο σημεία ή συμπτώματα και 82,4% (96,4% CI, 34,8% έως 95,3%) έναντι του RSV με τρία ή περισσότερα σημεία ή συμπτώματα.
Η VE έναντι της σχετιζόμενης με τον RSV οξείας αναπνευστικής νόσου ήταν 68,4% (95% CI, 50,9% έως 79,7%). VE κατά της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που συνδέεται με τον RSV με τουλάχιστον δύο και τουλάχιστον τρία σημεία ή συμπτώματα ήταν 91,7% και 90,0%, αντίστοιχα, για τον RSV A και 68,5% και 71,5%, αντίστοιχα, για τον RSV B. Το VE ήταν 78,5% έναντι του RSV -σχετιζόμενη οξεία αναπνευστική νόσος που προκαλείται από RSV A και 51,7% έναντι της νόσου που προκαλείται από τον υποτύπο Β.
Σε σχέση με λήπτες εικονικού φαρμάκου, vΟι λήπτες του accin είχαν υψηλότερο ποσοστό ζητούμενων τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών (58,7% έναντι 16,2%) και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (47,7% έναντι 32,9%). Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες και παροδικές. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2,8% των συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα.
«Αυτή η δοκιμή αποτελεσματικότητας φάσης 2–3 έδειξε ότι ένα μόνο 50-μg [microgram] Η δόση του εμβολίου mRNA-1345 σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω ήταν αποτελεσματική έναντι ενός φάσματος επιβεβαιωμένης με RSV αναπνευστικής νόσου», έγραψαν οι ερευνητές. «Δεν υπήρχαν προφανείς ανησυχίες για την ασφάλεια».
Η διάρκεια της ανοσίας μένει να φανεί
Σε σχετικό σχολιασμόςη Amanda Cohn, MD και ο Aron Hall, DVM, MSPH, των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, είπαν ότι ο πληθυσμός που μελετήθηκε δεν ήταν αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού των ηλικιωμένων ενηλίκων που επωφελούνται περισσότερο από το εμβόλιο RSV, περιορίζοντας γενίκευση και τονίζοντας τη συνεχιζόμενη ανάγκη για περισσότερη συμπερίληψη αυτών των πληθυσμών στις κλινικές δοκιμές.
«Για παράδειγμα, μεταξύ των ατόμων που νοσηλεύονται για λοίμωξη από RSV, παρατηρείται μικρότερη μέση ηλικία μεταξύ των Μαύρων, Ισπανόφωνων και Αμερικανών Ινδιάνων ή ιθαγενών της Αλάσκας παρά μεταξύ των λευκών ατόμων», έγραψαν. «Επιπλέον, το 75,9% των συμμετεχόντων στη δοκιμή είχαν βαθμολογία που υποδεικνύει την κατάσταση «ταιριάσματος» στην κλίμακα ευθραυστότητας και τα άτομα με ανοσοκαταστολή αποκλείστηκαν από τη δοκιμή».
Σημειώνοντας ότι η δοκιμή θα συνεχίσει να αξιολογεί την ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο για έως και 24 μήνες, οι Cohn και Hall έγραψαν, “Ένα σημαντικό στοιχείο θα είναι το πόση προστασία παρέχει ένα εμβόλιο mRNA κατά τις επόμενες περιόδους RSV και εάν η επακόλουθη ενίσχυση θα είναι κατάλληλη. Τα ερωτήματα σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας, μαζί με την αντιδραστικότητα και την ψυχρή αλυσίδα, παραμένουν σημαντικοί τομείς για περαιτέρω αξιολόγηση στην εφαρμογή εμβολίων mRNA».